至食药监局抽检发现12批医疗仪器不合格

行业动态发布时间:2021-09-17

食药监局抽检发现12批医疗仪器不合格

民以食为天,医从专为先,食品药品安全1直是保障人民安全健康的重要环节。近期,国家食品药监总局抽检了78批医疗仪器产品,其中有12批产品被鉴定为不合格。食药监总局要求相干企业对不合格的医疗仪器产品主动召回并公然召回信息。

至食药监局抽检发现12批医疗仪器不合格

食药监局抽检发现12批医疗仪器不合格

国家食品药品监督管理总局日前9月下旬在重庆召开发布公告称,食药监总局近期对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批医疗器械产品进行抽检,其中10家医疗器械生产企业的2个品种12批2、树脂的选择对制品力学性能的影响产品被抽检项目不符合标准规定。

根据公告,江西3L医用制品团体股分有限公司生产的2批医用防护口罩、天津市远航工贸发展有限公司生产的1批1次性医用防护口罩,密合性不符合标准规定;新乡市华公司积累了多年的项目经验和稳定运行的良好记录西卫材有限公司生产的1批医用防护口罩,过滤效力、密合性不符合标准规定。

新乡市华康卫材有限公司、稳健实业有限公司、江西3L医用制品团体股分有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批医用外科口罩,气体交换/压力差不符合标准规定;贵州天使医疗器材有限公司生产的1批医用外科口罩,口罩带、气体交换/压力差不符合标准规定;新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批医用外科口罩,过滤效力、气体交换/压力差不符合标准规定;衡水滨湖新区康健卫生材料厂生产的推动智库研究与政府决策、企业发展良性互动1批1次性使用医用外科口罩、厦门丽厦医疗科技有限公司生产的1批医用外科口罩,过滤效力不符合标准规定。

对上述不符合标准规定产品,食药监总局已要求企业所在地食药监管部门依照有关规定,对相干企业进行调查处理。

食药监总局要求,相干医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺点的严重程度肯定召回级别,主动召回并公然召回信息。企业所在地省级食药监管部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

编辑点评

疾病预防和诊疗技术是有关患者生命安全的关键所在,针对医疗仪器产品,需要增加抽检频率和力度,1旦发现不合格,必须尽快召回产品并对企业进行严肃处理,以避免造成1些医疗事故。

(原文标题:食药监总局公告12批医用口罩不符合标准)